Sputnik V

Sputnik V
Farmakologie
Cesty podání	nitrosvalová aplikace
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Sputnik V (rusky Спутник V) je původem ruská vakcína proti covidu-19, kterou vyvinul v roce 2020 moskevský Gamalejův institut.^[1][2] Ruské ministerstvo zdravotnictví ji 11. srpna 2020 registrovalo jako Gam-KOVID-Vak (rusky Гам-КОВИД-Вак). Jde o vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský adenovirus. Podle předběžných výsledků ruské studie z 2. února 2021 (která byla později zpochybněna), publikované v odborném časopise The Lancet dosahuje vakcína účinnosti 91 procent.^[3]

V červnu 2022 byly odhaleny statistické nevěrohodnosti týkající se této studie. Časopis Lancet vyzval Ruské autory studie k objasnění^[4][5]

Sputnik V byl původně schválen pro distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií fáze I – II, které byly zveřejněny 4. září 2020.^[6]

Rychlé schválení vakcíny počátkem srpna se setkalo s rozsáhlou kritikou především v zahraničních sdělovacích médiích. Vyvolalo diskuse ve vědecké komunitě, zda bylo toto rozhodnutí odůvodněné, vzhledem k nedostatku rozsáhlého vědeckého výzkumu potvrzujícího bezpečnost a účinnost vakcíny.^[1][2][7][8] Předběžná kritika byla obsažena také v článku publikovaném v časopise The Lancet v listopadu 2020, podle ní vakcína vytvořila protilátky u všech testovaných osob a u nikoho se neobjevily závažné vedlejší účinky.^[9]

K prosinci 2020 vakcínu vyráběly ruské společnosti Generium (ГЕНЕРИУМ) a Binnofarm (Биннофарм).^[10] Testování vakcíny Sputnik V proběhlo ve státním výzkumném centru virologie a biotechnologie Vector poblíž Novosibirska, založeného v dobách Sovětského svazu kdy byl součástí^[11] státního podniku Biopreparat. Ústav Vector produkuje i vlastní vakcínu EpiVacCorona.^[12][13]

Na konci roku 2020 během III. fáze klinického testování byla prokázána 91,6% účinnost vakcíny Sputnik V.^[14] K 19. březnu 2021 udělilo povolení k nouzovému použití přípravku Sputnik V 57 států a území světa^[15][16][17] včetně dvou členských států Evropské unie (Maďarska a Slovenska). Celosvětově byla objednána více než jedna miliarda dávek této vakcíny k distribuci, dodáno bylo k říjnu 2021 okolo 48 miliónů (asi 4,8 %) do 61 zemí.^[18]

V současné době (leden 2022) není vakcína schválena Evropskou medicínskou agenturou (EMA) ani Světovou zdravotnickou organizací (WHO). EMA stále čeká na předání příslušné dokumentace, WHO dokumentaci dostalo a má naplánované inspekce továren na únor 2022 ^[19]